هفته نامه

مقررات قانونی مربوط به ساخت دارو و نحوه واردات اقلام دارویی

 

محمدعلی طیبی سورکی

 وکیل پایه یک دادگستری

 

قبل از بیان مقررات مربوط به ساخت و تولید دارو می‌بایست، به نوع دارو و طریقه و مراحل ساخت آن توجه نمود. داروها با سه نوع متفاوت، تولید می‌گردند: ۱- داروهای غیر اختصاصی ۲- داروهای اختصاصی ۳- داروهای گیاهی

داروهای غیر اختصاصی که به داروی ژنریک نیز معروف است می‌بایست تولید آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، تأیید گردد.اما داروهای اختصاصی که به داروهای گفته می‌شود که بطور ساده یا ترکیبی با چند دارو توسط شخص حقیقی یا حقوقی، ساخته می‌شود و با فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوص مشخص و بنام ابداع کننده در ایران و یا کشورهای خارجی،به ثبت می‌رسد.

اما داروهای گیاهی، به فرآورده‌هایی اطلاق می‌شود که در تولید آن به طور کلی یا اکثرأ از اجزا و یا عصاره‌های گیاهی استفاده‌ شده است.

طبق ماده ۵ آیین نامه ساخت و ورود دارو؛ سازنده یا تولید کنندگان دارو ارگان‌های دولتی و یا اشخاصی هستند که پروانه تأسیس واحد تولید کنندگان دارو طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی به آنها صادر می‌شود. برای صدور مجوز واحدهای تولیدی دارو حتما می‌بایست، مسئول فنی حضور داشته باشد،از جمله شرایط این فرد می‌توان به داشتن مدرک دکترای دارو سازی و پروانه دارو سازی معتبر  دارای صلاحیت ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو،که این مدرک مطابق ماده ۷ آیین نامه مذکور به مدت ۴ سال دارای اعتبار خواهد بود. و به عبارتی پروانه ورود و یا ساخت دارو،پروانه‌ای است که پس از اخذ صلاحیت و مجوز ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوطه و مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مقررات ناشی از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر می‌گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.

مجوز ساخت و یا ورود دارو، در مواردیکه ساخت و یا ورود دارو براى موارد خاص یا بطور مقطعى باید انجام گیرد و یا ساخت یا ورود دارو توسط یا از یک منبع مشخص مقدور نبوده و یا به صلاح نباشد پس از کسب تأیید به کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو که بطور موردى یا کلى اعلام خواهد شد مجوز ورود و یا ساخت دارو صادر مى شود.

اما باید توجه داشت؛ساخت داروهاى اختصاصى و ژنریک در کشور،می بایست، صرفاً در کارخانجات داروسازى که داراى مسئول فنى مجاز قانونى مى باشند، انجام گیرد.

و همچنین، ساخت داروهاى گیاهى بسته به حجم تولیدات در کارخانه و یا کارگاههاى مجاز زیر نظر مسئول فنى انجام مى گیرد. فلذا طبق قانون مربوطه حضور مسئولان فنی الزامی می‌باشد.

سوالی که مطرح می‌گردد،این است که چه اشخاصی می‌توانند کارخانجات تولیدی دارو و یا دارو سازی،احداث نمایند؟

اشخاصى مى توانند اقدام به تأسیس کارخانه داروسازى نمایند که داراى شرایط زیر باشند:

۱- کسب مجوز از:

الف – وزارت صنایع

ب – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى

۲- نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.

۳- معرفى مسئول فنى واجد شرایط در هنگام بهره بردارى.

در ضمن صلاحیت متقاضیان تأسیس واحدهاى تولید دارو طبق مقررات باید به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى برسد.

و اما در صورتیکه متقاضى تأسیس واحد ساخت دارو، اشخاص حقوقى باشند،می بایست صلاحیت کلیه افراد، مورد تأیید کمیسیون قانونى مزبور قرار گیرد.

صرف درخواست احداث کارخانجات تولیدی دارو کافی نبوده،بلکه متقاضى و متقاضیان تأسیس واحد ساخت دارو باید امکانات کافى براى ایجاد کارگاه و یا کارخانه مورد نظر را داشته باشند و مدارک لازم را در این زمینه ارائه نمایند،تا بعد از بررسی صلاحیت تأسیس از ناحیه مراجع ذی ربط مورد تایید واقع گردد.

پس از کسب موافقت اصولى از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مبنى بر ایجاد واحد ساخت دارو، متقاضى یا متقاضیان باید در زمانهاى تعیین شده اقدامات لازم را اعلام و تمدید مهلت نمایند.و

کارشناسان و بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى در کلیه مراحل ایجاد واحد،ساخت دارو، نظارت خواهند داشت و مسئولان اینگونه واحدها مکلفند با آنان همکارى نموده و اطلاعات لازم را در اختیارشان قرار دهند.

پس از ایجاد ساختمانها و تأسیسات و نصب ماشین آلات و تجهیزات از واحد ساخت دارو توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بازدید به عمل خواهد آمد و در صورت کامل بودن واحد، پروانه تأسیس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى بنام متقاضیانى که صلاحیت آنان به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده ۲۰ رسیده است، صادر خواهد شد.

طبق ماده ۱۹ آیین نامه ساخت و ورود دارو؛

بهره بردارى از واحد تولید دارو موکول به معرفى مسئول فنى می‌باشد و شایان ذکر است، که مسئول فنی می‌بایست، داراى شرایط زیر باشد:

الف – داشتن دانشنامه دکتراى داروسازى.

ب – داشتن پروانه داروسازى براى کشور جمهورى اسلامى ایران.

ج – نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.

د – اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود دارو ماده ۲۰ قانون.

ه – داشتن سابقه کار در صنعت داروسازى.

ضمنا، مسئولیت امور فنى واحدهاى تولیدکننده دارو مشتمل است بر:

۱-رعایت و حفظ روش صحیح ساخت و کنترل دارو (جى.ام. پى. وجى. ال. پى)

۲-رعایت و حفظ فرمول مندرج در پروانه دارو

۳-حضور فعال در حین تولید دارو

۴-حفظ اصول بسته بندى دارو

۵-نظارت بر امر کیفیت مواد اولیه، جانبى و بسته بندى مورد سفارش

۶-رعایت اصول و استانداردهاى صادره از سوى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى.

علاوه بر پروانه تأسیس واحد ساخت داور و پروانه بهره بردارى که با معرفى مسئول فنى واجد شرایط انجام مى گیرد، براى ساخت دارو که با توجه به امکانات واحد تولیدى انجام خواهد گرفت، واحد باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى براى هر قلم از تولیدات خود پروانه یا مجوز قانونى ساخت اخذ نماید و مجوز کلی به این واحدها اعطا نمی‌گردد. و ساخت دارو در کشور ایران، بر اساس سیاستهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش انجام مى گیرد و تمامی تأیید‌ها و مجوزها براساس آن، صورت می‌پذیرد و بر این اساس، ساخت هر نوع دارو در کشور پس از تأیید کمیسیون تشخیص موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى انجام خواهد گرفت.

براساس قسمت اخیر تبصره یک ماده ۱۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى میزان ساخت هر یک از فرآورده هاى دارویى توسط واحدهاى ساخت دارو با توجه به نیاز کشور و امکانات ساخت واحدهاى تولیدکننده دارو براساس برنامه ریزى و موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى انجام خواهد گرفت. و در صورتیکه واحدهاى تولیدى امکانات صدور دارو را علاوه بر تأمین نیازهاى داخلى داشته باشند مى توانند با موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى اقدام به صدور دارو نمایند.

کسانیکه داروى جدیدى را کشف یا ابداع مى نمایند، باید مدارک و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرم یا فرم هائیکه در اختیار آنان قرار مى گیرد،تکمیل نموده و تسلیم نمایند تقاضاى آنان براى رسیدگى به کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده ۲۰ قانون احاله گردد تا در صورت تأیید دارو و ضرورت تولید و ارائه آن به بازار با رعایت سایر مقررات پراونه لازم صادر گردد.

تولید اینگونه داروها باید در واحدهاى تولیدى مجاز دارو صورت گیرد.

و در صورتی‌که متقاضى نام اختصاصى براى داروى ابداعى خود اختیار نماید، باید شرایط مندرج در ماده ۱۳ قانون را رعایت کنند و با نامى موافقت مى گردد که متناسب با اثرات درمانى و یا مواد تشکیل دهنده داروى اختصاصى باشد.

و اما در مورد داروهاى گیاهى نام دارو باید پس از تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى انتخاب گردد.فلذا تولید کننده نمی‌تواند هر اسمی که خود بخواهد بر روی داروی کشف شده،بگذارد ولی می‌تواند اسامی را اعلام تا مورد بررسی قرار گیرد.

نکته قابل توجه اینکه، سازندگان داروها پس از کسب پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل یا بسته بندى دارو را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تغییر داده یا دخل و تصرف در آن نمایند.یکی از مواردی که می‌بایست مورد لحاظ واقع گردد؛این موضوع است که؛ در صورتیکه کمیسیون موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون تشخیص دهد، براى تشخیص اثرات درمانى و عوارض داروهاى ابداعى باید آزمایشات لازم انجام گیرد و در مراکز بهداشتى و درمانى از آنها استفاده به عمل‌اید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى در حد امکانات همکاریهاى لازم را بعمل خواهد آورد.

ضمنا همانگونه بیان گردید؛ پروانه دارو براى مدت ۴ سال اعتبار دارد، که تقاضاى تجدید یا تمدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضاء مدت بعمل آید.

مطلب حائز اهمیت دیگر اینکه،در صورتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تولید دارویى را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد، موضوع را در کمیسیون مربوط به ساخت و ورود دارو ماده ۲۰ مطرح خواهد نمود و در صورت تصویب موضوع فوق، کمیسیون پروانه بهره برداری را لغو مى نماید و از ادامه فعالیت آن خودداری بعمل می‌آید. در مقابل باید گفت؛ در مواردی که صدور پروانه ساخت داروى خاص بطور دائم لازم و ضرورى تشخیص داده نشود،براساس تصمیم و رأى کمیسیون ورود و ساخت دارو مجوزهاى مقطعى براى ساخت آن داروى خاص به واحدهاى تولیدکننده دارو داده مى شود و امکان توقف در تولید آن،ممکن است،مورد تصویب واقع گردد.

واحدهاى تولیدکننده دارو باید ضوابط و استانداردهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى را در تمام مراحل ساخت و بسته بندى دارو رعایت نمایند.

شایان ذکر است، اولین سرى ساخت هر نوع دارو که براى آن پروانه یا مجوز صادر شده است،باید در آزمایشگاههاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مورد آزمایش قرار گیرد و پس از تأیید به بازار عرضه گردد و علاوه بر نظارت بر خطوط تولید دارو در واحدهاى تولیدکننده دارو توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى، فرآورده هاى تولیدى نیز به صورت اتفاقى نمونه بردارى شده جهت بررسى و آزمایش به آزمایشگاه ارسال خواهد شد.کلیه واحدهاى تولیدکننده دارو متناسب با حجم تولیدات خود باید داراى آزمایشگاه کنترل بوده که مسئولیت آن با یک نفر دکتر داروساز خواهد بود و کلیه سرى ساختهاى دارویى باید مورد آزمایشات لازم قرار گیرد و در صورت تأیید به بازار عرضه گردد.

ورود مواد اولیه، جانبى و بسته بندى دارویى باید با موافقت قبلى وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صورت گیرد و مواد اولیه دارویى باید از کارخانجات و یا مؤسسات معتبر خریدارى گردد.

اعتبار این کارخانجات یا مؤسسات حسب تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى حداقل با یکى از موارد زیر احراز خواهد شد:

الف – تأیید وزارت بهداشت کشور مبداء و یا مرجع ذیصلاح دیگر

ب – معروفیت جهانى

ج – حسن سابقه مصرف در کشور

د – تأیید نمونه دارو یا ماده اولیه توسط آزمایشگاههاى کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى.

 

همچنین، اولین سرى وارداتى از هر قلم مواد اولیه که براى اولین بار وارد کشور مى شود، باید مورد آزمایشات لازم قرار گیرد و پس از تأیید آزمایشگاه کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى توسط واحد تولیدکننده دارو مورد استفاده قرار گیرد آزمایشگاههاى واحدهاى تولیدکننده دارو موظفند قبل از بکار بردن مواد اولیه در خط تولید ماده یا مواد اولیه مورد مصرف را کنترل و آزمایش نمایند. میزان واردات مواد اولیه واحدهاى تولیدکننده دارو با توجه به برنامه تولید واحد که قبلاً به تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى رسیده است، مى باشد.

اما درخصوص واردات دارو باید گفت؛داروهاى مورد نیاز کشور در مرحله اول از طریق تولیدات داخل کشور تأمین خواهد شد، چنانچه به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى امکانات ساخت داروهاى موجود نباشد و یا در مرحله ایکه واحدهاى تولیدکننده داور به تعهدات خود عمل نکنند و یا از نظر اقتصادى مقرون به صرفه نباشد و یا هنگامى که ضرورت و فوریت ایجاب نماید قسمتى از احتیاجات دارویى از طریق واردات دارو تأمین خواهد شد.واردات دارو به کشور با نام ژنریک انجام خواهد پذیرفت مگر در مواردیکه امکان تأمین دارو با نام ژنریک وجود نداشته باشد که در این صورت هم فرمول داروى مورد نظر با نام اختصاصى و منطبق با ضوابط داروهاى ژنریک وارد خواهد شد.

اشخاص، مؤسسات و شرکتهایى مى توانند اقدام به ورود دارو نمایند که قانوناً مجاز به این امر بوده و یا قبلاً مجوز لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى کسب کرده باشند.

ضمنا،شرکتها و مؤسسات دولتى باید داراى کارشناسان فنى دانشگاهى لازم باشند و در مورد مؤسسات خصوصى چنانچه واردکننده خود داراى دیپلم عالى داروسازى نباشد باید داروساز مسئول فنى مجاز معرفى نمایند.

همچنین،داروهایى که به کشور وارد مى گردند باید از کارخانجات داروسازى مجاز و معتبر کشور مبداء باشند و اعتبار و مصرف داروهاى تولیدى از طرف آن کارخانه باید به تأیید مقامات وزارت بهداشت کشور مبداء برسد که صحت گواهى وزارت بهداشت کشور صادر کننده باید به تأیید نمایندگى سیاسى جمهورى اسلامى ایران در آن کشور برسد.

و در صورتیکه دارویى جدیداً کشف و به بازار عرضه شده باشد علاوه بر سایر مدارک باید مقالات علمى معتبر مبنى بر موارد مصرف و مؤثر بودن و عوارض جانبى دارو ارائه گردد. ضمناً دارو مى بایست در خود کشور سازنده نیز به مصرف برسد. نکته قابل توجه اینکه؛صلاحیت ورود اقلام داروهاى ساخته شده به کشور باید به تأیید کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون برسد و پس از تأیید صلاحیت ورود دارویى به کشور پروانه یا مجوز ورود براساس قانون براى آن صادر خواهد شد.

مسئولیت نظارت بر امور ساخت و ورود دارو با اداره کل امور نظارت بر امور دارو مى باشد.

اداره کل نظارت بر امور دارو باید دقیقاً امکانات ساخت دارو در کشور را مشخص و توانایی هاى اجراى هر ساخت دارو را نیز معین نماید و براساس آن برنامه ریزى لازم را در جهت تولید و واردات دارو پس از موافقت مقامات مسئول وزارتخانه انجام دهد.

میزان ساخت و واردات دارو پس از برنامه ریزى و هماهنگى با واحدهاى ذیربط به سازندگان و واردکنندگان ابلاغ مى گردد آنها موظفند براساس آن اقدام به ساخت و واردات دارو بنمایند و در صورت تخلف از تعهدات مسئول خواهند بود.

واحدهاى تولیدکننده و واردکنندگان دارو باید امکانات و تجهیزات لازم براى نگهدارى و انبار نمودن داروهاى خود را داشته باشند.

داروهایى که پس از انجام آزمایشات غیر قابل مصرف اعلام
مى شوند و با توجه به جمیع جهات باید منهدم گردند اعم از ساخت داخل و یا وارداتى پس از تهیه صورت جلسه با تعیین دقیق میزان داروها با حضور نمایندگان اداره کل نظارت بر امور دارو و سایر دستگاههاى ذیربط بطریق بهداشتى امحاء خواهند گردید.

نهایتا در خصوص قیمت گذاری دارو باید گفت؛قیمت گذارى دارو براساس نظر کمیسیون قیمت گذارى موضوع تبصره ۳ ماده ۱۱ قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوراکى و آشامیدنى در اداره کل نظارت بر امور دارو صورت خواهد گرفت.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *