محمدعلی طیبی سورکی
وکیل پایه یک دادگستری
قبل از بیان مقررات مربوط به دارو و همچنین خرید و فروش و توزیع آن و تخلفات مربوط در این زمینه،باید نسبت به یکسری از اصطلاحات،آگاهی لازم بدست آوریم.
پروانه ثبت دارو،به چه جوازی گفته میشود؟
مجوزی که برای تولید و یا واردات دارو و با تائید کمیسیون قانونی پس از طی فرآیند ثبت و تعیین قیمت، طبق مقررات برای یک دارو به نام یک شخص حقوقی واجد شرایط و برای یک دوره زمانی معین توسط سازمان صادر میشود.
و منظور از صاحب پروانه دارو کیست؟ (ثبت کننده): شخص حقوقی که مجوزهای لازم را به منظور ثبت دارو با هدف تولید و یا واردات از سازمان دریافت کرده است.
و ضمنا، تولید کننده: شخص حقوقی که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب مطابق با اصول بهینه تولید بوده و مجوزهای لازم را از سازمان کسب کرده باشد.
و واردکننده: شخص حقوقی که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب بوده و مجوزهای لازم به منظور واردات داروهای ثبت شده را از سازمان دریافت کرده است.
آزمایشگاه مرجع: مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو سازمان
مطابق ماده ۲ و تبصره ذیل آن از آیین نامه ثبت دارو در سازمان غذا و دارو؛ شرکت هائی که در اداره کل ثبت شرکتها و موسسات غیر تجاری به ثبت رسمی رسیدهاند، با داشتن شرایط ذیل پس از اخد رأی از کمیسیون قانونی مجاز به ثبت دارو به منظور تولید و یا واردات آن می‌باشند:
الف) ارائه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت‌های دارویی مرتبط با تولید و یا واردات دارو به تشخیص سازمان
– نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر اعضای هیات مدیره و مدیرعامل
– معرفی مسوول فنی واجد شرایط طبق ضوابط سازمان
– دارا بودن شرایط و امکانات فنی و اجرایی مناسب مطابق ضوابط ابلاغی سازمان
و در تبصره آن آمده؛ شرکتهای صاحب پروانه مجاز هستند طبق ضوابط اعلام شده از سوی سازمان، نسبت به توزیع داروهای خود از طریق شرکتهای توزیع کننده مجاز اقدام نمایند.
موافقت اصولی برای متقاضیان ایجاد واحد تولید دارو با ارایه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت تولید دارو و با تصویب کمیسیون قانونی به مدت سه سال صادر گردیده که با نظر کمیسیون قانونی قابل تمدید میباشد.
شایان ذکر است؛ متقاضیان در صورتی می‌توانند اقدام به دریافت پروانه تاسیس واحد تولیدی نمایند که مجوز لازم را با رعایت شرایط ذیل از کمیسیون قانونی دریافت نموده باشند:
الف) داشتن موافقت اصولی ایجاد واحد تولید دارو از سازمان
کسب مجوز از وزارت صنعت، معدن و تجارت
نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر اعضای هیات مدیره و مدیر عامل
د) تایید شرایط مناسب تولید توسط کارشناسان و بازرسان طبق ضوابط ابلاغی
در مورد شرکتهای دانش بنیان مستقر در مراکز رشد و پارک‌های علم و فناوری ارائه مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت ضرورت ندارد.
نکته قابل توجه اینکه؛ پروانه تاسیس واحد تولید دارو پس از احراز شرایط و کسب رأی از کمیسیون قانونی صادر خواهد شد. بهره برداری از واحد تولید دارو منوط به رعایت شرایط GMP و حضور مسوول فنی طبق ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.
یکی دیگر از موارد قابل توجه؛
ثبت دارو منوط به رعایت ضوابط ابلاغی از سوی سازمان و موافقت کمیسیون قانونی به شرط تایید وجود امکانات سخت افزاری و نرم افزاری مناسب خواهد بود.
پروانه ثبت داروی صادر شده از سوی سازمان باید حاوی مشخصات کامل دارو شامل نام ژنریک دارو (INN[4])، نام تجاری دارو، شکل داروئی و قدرت دارویی کاربردهای بالینی دارو مطابق فهرست داروهای ایران)، نام صاحب پروانه، نام تولید کننده و یا وارد کننده، نام مسوول فنی، فرمول ساخت، شرایط نگهداری، حجم فرمولاسیون، بسته بندی، عمر قفسه ای، تاریخ تصویب کمیسیون قانونی، قیمت دارو، مدت اعتبار پروانه، تعهدهای صاحب پروانه و سایر شرایط که در متن پروانه قید خواهد شد، باشد.
پروانه ثبت دارو حداکثر به مدت ۴ سال اعتبار خواهد داشت و تقاضای تمدید آن باید شش ماه قبل از انقضای مدت اعتبار به عمل آید. تمدید پروانه منوط به بررسی سوابق کیفی دارو شامل PSUR و کمی دارو (تامین نیاز بازار طبق توافق بعمل آمده با سازمان در مدت اعتبار پروانه) و سایر مستندات مربوط طبق ضوابط سازمان و تصویب کمیسیون قانونی خواهد بود.
هرگونه تغییر در مفاد پروانه ثبت دارو تابع ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.
نظارت مسوول فنی در کلیه مراحل ساخت و یا واردات دارو الزامی است. در غیر این صورت صاحب پروانه و مسوول فنی پاسخگو خواهند بود.
براساس ماده ۱۱ از آییننامه فوق الذکر؛ اولین سری ساخت هر دارو که برای آن پروانه صادر شده است علاوه بر تایید صاحب پروانه، قبل از ورود به بازار باید به تایید مرکز آزمایشگاههای مرجع و یا آزمایشگاههای مورد تائید سازمان برسد.
اگرچنانچه تخلفی در زمینه دارویی اعم از تولید،فروش،خرید،توزیع و… ایجاد گردد با مرتکب تخلف و بزه برخورد قانونی طبق قانون تعزیرات حکومتی راجع به امور بهداشتی و درمانی صورت می‌پذیرد که به نمونه‌هایی از آن در ذیل اشاره میگردد:
– دارو باید دارای پروانه ساخت یا مجوز ورود از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد و عرضه و فروش داروی فاقد پروانه ساخت یا مجوز ورود از طرف داروخانه جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میگردد:
مرتبه اول – اخطار کتبی و جمع آوری داروهای غیر مجاز.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال و انعکاس مراتب در پرونده.
مرتبه سوم – قطع سهمیه دارویی تا مدت سه ماه.
مرتبه چهارم – تعطیل داروخانه تا مدت یک سال.
داروخانه باید دارای پروانه تأسیس از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد و تخلف از آن جرم محسوب شده و محل مذکور بلافاصله تعطیل میگردد.
عرضه و فروش دارو باید با حضور مسوول فنی انجام گیرد و تخلف از آن جرم محسوب شده و محل مذکور بلافاصله تعطیل میگردد.
– مسئول فنی باید در ساعات مقرر در داروخانه حضور داشته باشد و تخلف از آن جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میگردد:
مرتبه اول – اخطار کتبی با درج در پرونده.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۱۴.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه چهارم – لغو موقت پروانه مسئولیت فنی تا مدت سه ماه.
– داروخانه باید دارو را از شبکه‌های توزیع تعیین شده از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ( شرکتهای توزیع کنندهٔ دارو ) تهیه و تدارک نماید. عدم رعایت ضوابط این ماده جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میگردد:
مرتبه اول – اخطار کتبی با درج در پرونده.
مرتبه دوم – جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۲۵.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ پانصد هزار ریال و قطع سهمیهٔ دارویی تا مدت سه ماه.
مرتبه چهارم – تعطیل موقت داروخانه تا مدت یکسال.
مبادلهٔ دارو در حد متعارف مصرف یک روز بین داروخانههای یک شهر مشمول ضوابط فوق نخواهد بود.
– دارو باید در مقابل نسخهٔ پزشک ارائه شود و ارائه آن بدون نسخهٔ پزشک جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – تذکر کتبی.
مرتبه دوم – اخطار کتبی با درج در پرونده.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۳.۵۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه چهارم – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه پنجم – قطع سهمیهٔ دارویی تا مدت یکماه.
– دارو باید طبق قیمت رسمی برای مصرف کننده، به متقاضی ارائه شود و قیمت هر قلم از داروهای ارائه شده در نسخه درج شود و نسخه نیز به مهر داروخانه ممهور گردد و در مورد نسخ بیمه خدمات درمانی کپی نسخه ( نسخه دوم ) پس از درج قیمت مهر گردد. تخلف از این ماده جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میگردد:
الف – گرانفروشی:
مرتبه اول ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۳.۵۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه دوم ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۳۵.۰۰۰.۰۰۰ ریال و نصب پارچه به عنوان گرانفروش.
مرتبه سوم ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۶۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال و قطع سهمیهٔ دارویی به مدت یکماه.
مرتبه چهارم – تعطیل داروخانه تا مدت یکسال.
ب – عدم درج قیمت در نسخ بیماران و ممهور ننمودن آنها:
مرتبه اول – تذکر کتبی.
مرتبه دوم – اخطار کتبی.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۳.۵۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه چهارم – جریمه نقدی تا مبلغ ۶.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
لیست اقلامی که ارائه آنها بدون نسخهٔ پزشک مجاز میباشد از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام میگردد.
مطابق ماده ۲۰ از قانون تعزیرات حکومتی راجع به امور بهداشتی ودرمانی؛ نگهداری و یا عرضه و یا فروش داروهای فاسد و یا تاریخ گذشته که بایستی معدوم شوند، جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
الف – عرضه و نگهداری:
مرتبه اول – تذکر کتبی و جمع آوری داروهای فاسد و یا تاریخ گذشته.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ یکصد هزار ریال و جمع آوری داروهای فاسد و یا تاریخ گذشته.
مرتبه سوم – قطع سهمیهٔ دارویی تا مدت سه ماه.
مرتبه چهارم – تعطیل موقت تا شش ماه.
ب – فروش:
چنانچه در سایر قوانین مجازاتهای شدیدتری پیش بینی نشده باشد، علاوه بر جبران خسارت وارده به بیمار:
مرتبه اول – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال و جمع آوری داروهای فاسد و یا تاریخ گذشته.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۲۵.۰۰۰.۰۰۰ ریال و قطع سهمیهٔ دارویی تا مدت یکماه.
مرتبه سوم – تعطیل داروخانه تا مدت یکسال.
– در داروخانه نباید غیر از دارو، لوازم بهداشتی و آرایشی، شیرخشک، غذای کودک و لوازم مصرفی پزشکی مجاز، کالای دیگری بفروش برسد. تخلف از ضوابط این ماده جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – تذکر کتبی.
مرتبه دوم – اخطار کتبی و درج در پرونده.
مرتبه سوم – جمع آوری کالاهای غیر مجاز.
مرتبه چهارم – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال و ضبط کالاهای غیر مجاز به نفع دولت.
براساس ماده ۲۲ از قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی؛ چنانچه داروخانه لوازم بهداشتی و آرایشی، شیرخشک، غذای کودک و لوازم مصرفی پزشکی مجاز را بیش از قیمت‌های تعیین شده عرضه نماید گرانفروشی محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
الف – گرانفروشی تا مبلغ ۱.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه اول – جریمه نقدی معادل مبلغ ده هزار ریال.
مرتبه دوم – جریمه نقدی معادل مبلغ ده هزار ریال و نصب پارچه در محل واحد به عنوان گرانفروش.
مرتبه سوم – جریمه نقدی معادل مبلغ ده هزار ریال، نصب پارچه در محل واحد و معرفی از رسانه‌های گروهی به عنوان گرانفروش.
ب – گرانفروشی از مبلغ بیش از ۱.۰۰۰.۰۰۰ ریال تا مبلغ ۵۰۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال:
مرتبه اول – جریمه نقدی از مبلغ ده هزار ریال تا پنج برابر میزان گرانفروشی.
مرتبه دوم – جریمه نقدی از مبلغ ده هزار ریال تا پنج برابر میزان گرانفروشی و نصب پارچه در محل واحد به عنوان گرانفروش.
مرتبه سوم – جریمه نقدی از مبلغ ده هزار ریال تا پنج برابر میزان گرانفروشی، نصب پارچه در محل واحد و معرفی از رسانه‌های گروهی به عنوان گرانفروش.
ج – گرانفروشی از مبلغ بیش از پانصد هزار ریال تا مبلغ پنج میلیون ریال:
مرتبه اول – جریمه نقدی از پنج تا هشت برابر میزان گرانفروشی.
مرتبه دوم – جریمه نقدی از پنج تا هشت برابر میزان گرانفروشی و نصب پارچه در محل واحد به عنوان گرانفروش.
مرتبه سوم – جریمه نقدی از پنج تا هشت برابر میزان گرانفروشی، نصب پارچه در محل واحد و معرفی از رسانه‌های گروهی به عنوان گرانفروش.
د – گرانفروشی بیش از پنج میلیون ریال:
مرتبه اول – جریمه نقدی از هشت تا ده برابر میزان گرانفروشی.
مرتبه دوم – جریمه نقدی از هشت تا ده برابر میزان گرانفروشی و نصب پارچه در محل واحد به عنوان گرانفروش.
مرتبه سوم – جریمه نقدی از هشت تا ده برابر میزان گرانفروشی، نصب پارچه در محل واحد و معرفی از رسانه‌های گروهی به عنوان گرانفروش.
– داروخانه موظف است کلیهٔ کالاهای خریداری شده را مستمراً تا اتمام موجودی عرضه نماید و در صورت خودداری از عرضه به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – اخطار کتبی با درج در پرونده و الزام به عرضهٔ کالاها با قیمت تعیین شده.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۲۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم – قطع سهمیه تا مدت سه ماه.
مرتبه چهارم – تعطیل موقت تا یکسال.
– داروخانه موظف است طبق ساعات تعیین شده خدمات مربوطه را ارائه نماید مگر با دلیل موجه و یا با اطلاع کتبی و نظر سازمان منطقه‌ای بهداشت و درمان محل و در غیر این صورت متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – تذکر.
مرتبه دوم – اخطار کتبی با درج در پرونده.
مرتبه سوم ـ جریمهٔ نقدی تا ۱.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه چهارم ـ جریمهٔ نقدی تا ۱.۵۰۰.۰۰۰ ریال.
در صورتی که داروخانه قبل از پایان ساعات تعیین شده از ارائه خدمات دارویی خودداری نماید، مرتبه اول تذکر، مرتبه دوم اخطار کتبی و درج در پرونده، مرتبه سوم جریمه نقدی تا ۱.۵۰۰.۰۰۰ ریال مرتبه چهارم جریمه نقدی تا ۲.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
تبصره ۲ – داروخانههای شبانهروزی در صورت عدم رعایت مفاد این ماده علاوه بر تعزیرات ذکر شده در مرتبه پنجم تا یک سال تعطیل خواهند شد.
در مناطقی که داروخانه منحصر به فرد باشد و داروخانه بر طبق مواد این قانون تا یکسال به تعطیل موقت تعزیر شود، پروانه تأسیس از متخلف سلب و به فرد واجد شرایط دیگری واگذار میگردد و متخلف تا پنج سال حق گرفتن مجدد پروانه تأسیس داروخانه را نخواهد داشت و به هر حال داروخانه نباید تعطیل گردد.
شیرخشک شیرخواران باید دارای مجوز ورود از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بوده و از طریق شبکه‌های توزیع کننده مورد تأیید این وزارت در اختیار داروخانه‌ها قرار گیرد و داروخانه نیز بایستی آن را در ازاء دریافت کوپن معتبر و با قیمت رسمی به متقاضی ارائه نماید ( شیرخشکهای رژیمی صرفاً بایستی با نسخه پزشک و با قیمت رسمی به مصرف کننده عرضه شود. ) تخلف از این امور جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
الف – در صورت عدم عرضهٔ شیرخشک، مجازاتهای مذکور در ماده ۲۳ این قانون.
ب – در صورت گرانفروشی، مجازاتهای مذکور در بند الف ماده ۱۹ این قانون.
ج – در صورت عرضهٔ شیرخشکهای رژیمی بدون نسخهٔ پزشک مجازاتهای مذکور در ماده ۱۸ این قانون.
د – در صورت تهیه و عرضه و فروش شیرخشک شیرخواران بدون مجوز، مجازاتهای مذکور در ماده ۱۳ این قانون.
داروخانههای شبانه روزی در صورت عدم رعایت مفاد این ماده علاوه بر تعزیرات ذکر شده در مرتبه پنجم تا یکسال تعطیل خواهند شد.
لوازم و ملزومات پزشکی و دندانپزشکی و آزمایشگاهی که برای تولید و یا وارد کردن آنها از ارز دولتی استفاده شده باشد باید براساس ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می‌نماید، در مقابل ارائه فاکتور و با قیمت رسمی در اختیار متقاضی قرار گیرد و تخلف از این امور جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – اخطار کتبی و یا جریمه نقدی تا ۱۲.۰۰۰.۰۰۰ ریال و یا هر دو مجازات.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا ۶۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا ۳۰۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
در صورت گرانفروشی متخلف به ترتیب مذکور در ماده ۲۲ این قانون مجازات میشود.
شرکتهای توزیع کنندهٔ اقلام مذکور در صورتی که در تخلف از ضوابط فوق با تولیدکننده و یا واردکننده مشارکت و یا معاونت داشته باشند متخلف محسوب و به مجازاتهای زیر محکوم خواهند شد:
مرتبه اول – اخطار کتبی و ضبط کالا به نفع دولت و پرداخت بهای آن به قیمت رسمی به شرکت مذکور.
مرتبه دوم – ضبط کالا به نفع دولت.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا ۷۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال و ضبط کالا به نفع دولت.
این گونه شرکتها موظف هستند کالاهای موضوع این قانون را در صورتی که با ارز دولتی تولید و یا وارد شده باشند، منحصراً از شرکتهای تولیدی و یا وارداتی مجاز دریافت نمایند، تخلف از این امر جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – اخطار کتبی و ضبط کالا به نفع دولت و پرداخت بهای آن به قیمت رسمی.
مرتبه دوم – ضبط کالا به نفع دولت.
مرتبه سوم ـ جریمهٔ نقدی تا ۷۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال و ضبط کالا بنفع دولت.
شرکتهای توزیعی موظف هستند اقلام توزیعی خود را بر طبق ضوابط اعلام شده در اختیار واحدهای مجاز و یا متقاضیان قرار دهند. تخلف از ضوابط این ماده جرم بوده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم میشود:
مرتبه اول – اخطار کتبی.
مرتبه دوم ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۶۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم ـ جریمهٔ نقدی تا مبلغ ۲۰۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
شرکتهای توزیعی موظفند با ارائه فاکتور و به قیمت رسمی کالا را تحویل نمایند. تخلف از این ماده جرم بوده و در صورت گرانفروشی، متخلف به ترتیب مذکور در ماده ۲۲ این قانون مجازات میشود و در غیر اینصورت:
مرتبه اول – اخطار کتبی.
مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۷.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
مرتبه سوم – جریمه نقدی تا مبلغ ۱۰.۰۰۰.۰۰۰ ریال.
براساس ماده ۷ از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، برای حصول به اهداف و اجرای وظایف مندرج در این قانون و قانون تشکیل وزارت مزبورمیتواند:
- مراکز تحقیقاتی و پژوهشی پزشکی.
- شرکت خدماتی برای ارائه خدمات تدارکات تخصصی.
۳ – شرکت خدماتی برای انجام نگهداری و تعمیرات تجهیزات و وسایل و لوازم پزشکی و توانبخشی.
- شرکت تولیدی برای پژوهش و ساخت تجهیزات و وسایل و لوازم پزشکی و توانبخشی.
- شرکت تولیدی برای تهیه دارو و مواد اولیه دارویی و مواد بیولوژیک.
- شرکت خدماتی برای ورود و توزیع دارو و تجهیزات و لوازم پزشکی و توانبخشی.
- شرکت خدماتی برای نگهداری تأسیسات حرارتی و برودتی بیمارستانها، دانشگاهها، دانشکدهها و ساختمانهای اداری وزارتخانه در سطح کشور.
- شرکت خدماتی برای نظافت بیمارستانها، دانشکدهها و ساختمانهای وزارتخانه در سطح کشور ایجاد نماید.